Resumo:

Alerta 4313 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Gastrovideoscópios Evis Exera III.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Gastrovideoscópios Evis Exera III. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630191. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GIF-1TH190. Números de série afetados: Todos os lotes e séries.

Problema:

O Manual de reprocessamento do GIF-1TH190 contém instruções para o reprocessamento com Desinfecção de alto nível (HLD) ou esterilização por Gás de óxido de etileno (EOG) após a limpeza do endoscópio. Como resultado da realização de testes, a Olympus descobriu falhas na esterilização por EOG nas quais não foi possível obter a esterilização do GIF-1TH190 seguindo o Manual de reprocessamento. Como resultado da investigação subsequente, a Olympus determinou que era necessário alterar as etapas de secagem do canal do endoscópio após a limpeza e antes da esterilização por EOG para garantir a esterilização eficaz do endoscópio.    O risco à saúde refere-se a possibilidade de infecção do paciente se o endoscópio não estiver esterilizado.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-26 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Verificar se tem o dispositivo referenciado no inventário do cliente. Verificar todas as áreas do hospital para determinar se algum desses dispositivos ainda está no estoque.

2.           Ler atentamente ao conteúdo da Carta ao Cliente, bem como o “Adendo”. O Adendo fornece as novas etapas de secagem do canal revisadas.

3.           Certificar-se de que todos os funcionários do seu estabelecimento de reprocessamento estejam completamente informados e cientes do conteúdo da Carta ao Cliente enviada.  

4.           A Olympus solicita que o cliente acuse o recebimento da carta.

5.           Se tiver distribuído este produto, identifique os clientes impactados, encaminhar esta notificação e documentar o seu processo de notificação adequadamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4313 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Adendo
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.